Se entiende por producto cosmético, "toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado".
Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la importación de productos cosméticos deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).Para la obtención de esta autorización, la persona física o jurídica que desarrolle la actividad la solicitará de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolverá sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará un informe de inspección sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas, y ordenará a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias.
Las autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años. Transcurrido dicho plazo, deberá solicitarse su revalidación, con una antelación mínima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de revalidación, esta podrá otorgarse tras verificar la Administración que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada.
Para obtener la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para las actividades de importación, las personas físicas o jurídicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:
- Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada, que supervise la actividad de importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
- Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos importados, así como la ejecución de los controles que procedan.
- Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la importación, control y conservación de los productos cosméticos que importe.
- Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.
La realización de alguna fase de control y almacenamiento podrá concertarse con entidades que o bien posean la autorización mencionada anteriormente, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular.
En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.Cualquier modificación de los extremos previstos en la autorización, como el traslado de instalaciones, la subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización de actividades, las ampliaciones de las instalaciones, la reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original, requerirá informe de inspección y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El cambio de la personalidad jurídica, del nombre o razón social del titular, del técnico responsable o de la contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerará una modificación sustancial de la actividad, sujeta a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El cese de las actividades que implique el interés de la empresa autorizada en no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorización y, en consecuencia, la renuncia a esta deberá ser comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntará una relación de los productos cosméticos que importe en ese momento.
Toda autorización podrá ser revisada en cualquier momento, revocada o suspendida. Se revocará una autorización si se acredita que no se cumplen las condiciones por las que fue otorgada o se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.
Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas serán debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse según lo establecido en la legislación vigente.
