tag:blogger.com,1999:blog-36884930674529544662024-02-20T15:21:44.448+01:00Importación de CosméticosEspacio de ASECONSA, Asesoría de Consumo y Sanidad, para los interesados en importar e introducir cosméticos en Europa.Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.comBlogger29125tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-53385389468307426752018-02-26T10:03:00.002+01:002018-02-26T10:03:50.358+01:00Aprobado nuevo Real Decreto de cosméticos<div style="text-align: justify;">
El pasado 23 de febrero se aprobó por en Consejo de Ministros el nuevo real decreto de cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Este Real Decreto entre otros aspectos regula los requisitos que deben cumplir los cosméticos que se importan de países fuera de la Unión Europea así como el sistema de cosmetovigilancia y red de alerta nacional de productos cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Esta norma sobre cosméticos complementa aspectos no regulados en el <a href="http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:es:PDF">Reglamento 1223/2009</a> de cosméticos que se aplica desde 2013 como el trámite administrativo para la tramitación de la declaración responsable de importación de cosméticos así como los requisitos que se deben cumplir previamente a la declaración y las competencias de control de productos cosméticos en el mercado por las distintas administraciones públicas.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Para más información puede contactar con <a href="http://aseconsa.es/noticias/nuevo-real-decreto-cosmeticos">ASECONSA.</a></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-65487611464404470242014-08-26T16:54:00.002+02:002014-08-26T16:55:02.782+02:00Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos importados.<div style="text-align: justify;">
Las empresas importadoras de productos cosméticos deberán comunicar previamente a la importación de los cosméticos la puesta en el mercado al Portal Europeo de cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Una vez lleguen los cosméticos a la aduana el importador deberá aportar:</div>
<ul style="text-align: justify;">
<li>Copia de la licencia de importación de productos cosméticos o copia de la declración responsable de importación de cosméticos presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto con el justificante de pago de tasas.</li>
<li>Factura.</li>
<li>Packing list o albarán.</li>
<li><a href="http://aseconsa.es/noticias/comunicacion-cosmeticos-portal-europeo" target="_blank">Copia de la comunicación de puesta en el mercado de los cosméticos al portal europeo.</a></li>
</ul>
<div style="text-align: justify;">
Las denominaciones de las etiquetas de los productos deberán corresponderse con las recogidas en el packing list y el la comunicación de puesta en el mercado.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
La comunicación de puesta en el mercado debe hacerse por el responsable de comercialización de los cosméticos en la UE (Responsoble person). </div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
En caso de que el importador no sea el responsable de puesta en el mercado, estas comunicaciones deberán sustituirse por el nombramiento del importador al responsable de puesta en el mercado.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://www.aseconsa.es/" target="_blank">ASECONSA</a> puede asesorar a su empresa para la importación y comunicación de puesta en el mercado de los productos cosméticos.</div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-29728973502732939852014-04-20T21:45:00.000+02:002014-04-20T21:45:59.824+02:00Importación de cosméticos de Korea.<div style="text-align: justify;">
Cada vez aparecen más páginas web de venta online de productos cosméticos y de cuidado personal, los cosméticos procedentes de Corea del Sur son los que están tomando cada vez más protagonismo (Holica Holica, Etude, etc...) encontrándose en muchos casos con problemas para importarlos directamente.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Según establece la normativa española (actualmente el nuevo Real Decreto de cosméticos está pendiente de publicación) los importadores de productos cosméticos deben contar con autorización por parte de la <a href="http://www.aemps.es/" target="_blank">Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</a> mediante la presentación de la declaración responsable como importadores de productos cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Además según se establece en el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos los responsables de comercialización de estos productos en la Unión Europea deben comunicar la puesta en el mercado de los productos al Portal Europeo de Notificación de Cosméticos (CPNP) y tener a disposición de las autoridades sanitarias el expediente de evaluación de seguridad de los productos (CPSR).</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
El prinicipal problema de estas tiendas online es que cuentan con una amplia oferta de cosméticos y las importaciones que realizan no tienen el volumen suficiente para poder contar con la autorización propia para importar cosméticos y disponer de un almacén, responsable técnico y laboratorio de control de calidad de cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Otro problema añadido es la necesidad de comunicar la puesta en el mercado de los productos al Portal Europeo e importar los productos correctamente etiquetados antes de la importación ya que en la mayoría de los casos estos cosméticos son vendidos por distintas páginas web.</div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://www.aseconsa.es/" target="_blank"><br /></a></div>
<div style="text-align: justify;">
<a href="http://www.aseconsa.es/" target="_blank">ASECONSA</a> cuenta con amplia experiencia en cosmética coreana, como responsable de comercialización de productos de origen coreano como asesorando a empresas importadoras de estos cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Expertos en la elaboración de expedientes de evaluación de seguridad de productos cosméticos bibliográficos y en la tramitación de comunicaciones de puesta en el mercado y declraciones responsables de importación de productos cosméticos.</div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-78886934400660799092014-01-06T09:17:00.001+01:002014-01-06T09:17:59.610+01:00Safety Assessment en perfumes<div style="text-align: justify;">
Tras la entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009, de produtos cosméticos, las empresas responsables de puesta en el mercado de los productos están encontrando algunas dificultades a la hora de realizar la revisión de seguridad de los productos (Safety Assessment) para incluirla dentro del Cosmetic Product Safety Report o expediente de información de seguridad de los productos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Los responsables de la puesta en el mercado de perfumes están encontrando la dificultad añadida de que en muchos casos no conocen la composición de las esencias que, en la mayoría de los casos, constituyen del 8% al 18% de la composición de los perfumes. </div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
La Comisión Europea establece que habrá que establecer el margen de seguridad de la esencia en base a su composición debiendo conocerse la composición cualitativa y cuantitativa de cada fragancia que forme parte del cosmético además de su contenido en alérgenos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Normalmente los fabricantes de esencias para perfumes no facilitan las composiciones cualitativas y cuantitativas por lo que para poder realizar la evaluación del seguridad de los cosméticos los fabricantes de las esencias deberán facilitar un certificado de evaluación de la seguridad de la esencia respecto al perfume final.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Si quiere más información puede encontrarla en <a href="http://aseconsa.es/noticias/asesoria-cosmeticos-1" target="_blank">este enlace.</a></div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-64159210890107287992013-05-31T08:56:00.002+02:002013-05-31T08:59:33.924+02:00Proyecto "Emprende en 3" puede llegar a los cosméticos.<div style="text-align: justify;">
El actual borrador de Real Decreto de cosméticos que está desarrollando el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como adaptación de la normativa europea al Reglamento 1223/2009 de cosméticos incluye la figura de la declaración responsable para el inicio de actividades de importación de productos cosméticos antes de la obtención definitiva de la licencia previa de autorización de instalaciones de importación de cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Se mantinen el resto de obligaciones respecto a las instalaciones, personal y documentación que deberán presentarse junto con la declaración responsable de inicio de actividad de importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
El nuevo borrador aclara aspectos importantes respecto al etiquetado de los productos, cosmetovigilancia, dossier cosmétivos (Cosmetic Product Safety Report), comuncación de puesta en el mercado y mantiene la obligación de registro previo de los productos se higiene personal.</div>
<br />
Para más inforación puede ponerse en contacto con <a href="http://aseconsa.es/noticias/declaracion-responsable-licencia-cosmeticos" target="_blank">ASECONSA.</a><br />
<br />Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-59954720915527973342013-01-27T10:47:00.001+01:002013-01-27T10:47:40.372+01:00Entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos<div style="text-align: justify;">
<span style="font-family: inherit;"><span style="font-size: small;">El próximo 11 de julio entrará en vigor completamente el Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, de forma completa. Concluye la armonización completa de la normativa europea en materia de productos cosméticos después de casi 4 años de adaptación.</span></span></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<span style="font-family: inherit;"><span style="font-size: small;">Los cambios más importantes se refieren al control de la seguridad de los productos, la cosmetovigilancia. Se centralizan en el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la Comisión Europea las comunicaciones de puesta en el mercado de los productos cosméticos por parte de la Persona responsable (<i>Responsible Person</i>) en la UE.</span></span></div>
<div style="text-align: justify;">
<span style="font-family: inherit;"><span style="font-size: small;"><br /></span></span></div>
<div style="text-align: justify;">
<span style="font-family: inherit;"><span style="font-size: small;">Otro de los cambios más relevantes es la aparición de los <a href="http://aseconsa.es/noticias/expediente-informacion-cosmetico">expedientes o dossier de información de los productos cosméticos</a> (Cosmetic Product Safety Report), en los que se debe establecer el perfil de toxicidad y margen de seguridad de los cosméticos comercializados en la Unión Europea por un <b style="color: black; font-style: normal; font-variant: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-align: left; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span style="line-height: 14.1667px;">EU Certify Safety Assessor </span></b><span style="color: black; font-style: normal; font-variant: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-align: left; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span style="line-height: 14.1667px;">con la cualificación necesaria para avalar la seguridad del producto cosmético.</span></span></span></span></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<span style="font-family: inherit;"><span style="font-size: small;"><span style="color: black; font-style: normal; font-variant: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-align: left; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span style="line-height: 14.1667px;"><a href="http://www.aseconsa.es/">ASECONSA</a> cuent<span style="font-size: small;">a</span> con EU Certify Safety Assessors cualificados y con experiencia e<span style="font-size: small;">n</span> la elaboración de dossiers cosméticos<b> </b><span style="font-size: small;">para empresas importadoras<span style="font-size: small;">, fabricantes <span style="font-size: small;">y manda<span style="font-size: small;">tarias (responsable s de comercialización d<span style="font-size: small;">e cosméti<span style="font-size: small;">cos <span style="font-size: small;">en la Unión Europea).</span></span></span></span></span></span></span></span></span></span></span><span style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: black; font-family: georgia, serif; font-size: x-small; font-style: normal; font-variant: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-align: left; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span style="line-height: 14.166666030883789px;"></span></span><b style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: black; font-family: georgia, serif; font-size: small; font-style: normal; font-variant: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-align: left; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span style="line-height: 14.166666030883789px;"><br /></span></b></div>
Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-74433555209756906442012-09-01T18:45:00.002+02:002012-09-06T08:51:40.801+02:00Cómo puedo importar cosméticos?<div style="text-align: justify;">
Si está usted interesado en
importar cosméticos o productos de higiene personal, debe tener en
cuenta las siguientes consideraciones:</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Necesita
disponer de licencia de importación de productos cosméticos otorgada
por la <a href="http://aemps.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/home.htm">Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</a>,
para esto debe cumplir una serie de requisitos:</div>
<ul>
<li>Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o
subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima
establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y
la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en
estanterías o palets y ventanas selladas.</li>
<li>Laboratorio de control de calidad: propio o subcontratado que será
sólo necesario en caso de cosméticos que contengan agua entre sus
ingredientes.</li>
<li>Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina,
Veterinaria, Química, Biología o Ingeniería Química que tenga un horario
de al menos 10 horas semanales.</li>
</ul>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
<b>En
caso de instalaciones subcontratadas hay que tener en cuenta los costes
de mantenimiento no las facilidades de contratación ya que un
transporte o almacenamiento muy caro puede comprometer la viabilidad del
proyecto.</b></div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Una
vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la
puesta en el mercado de los productos cosméticos a la AEMPS y a partir
de junio de 2013 al Portal Europeo de Productos Cosméticos. Esta
comunicación deberá incluir entre otros:</div>
<ul>
<li>Etiquetado.</li>
<li>Composición.</li>
<li>Información a efectos de tratamiento médico.</li>
</ul>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
Para
los productos de higiene personal (higiene bucal y blanqueadores,
pediculicidas, higiene íntima y tintas de tatuaje) la AEMPS exige
autorización previa de cada producto. </div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
<div style="text-align: justify;">
De cada producto o fórmula marco (cosméticos decorativos) deberá conservarse el expediente de seguridad, <b>Cosmetics Product Safety Report (CPSR)</b>, obligatorio a partir de junio de 2013 según la Directiva 1223/2009 de cosméticos.</div>
<div style="text-align: justify;">
<br /></div>
Este CPSR deberá ser elaborado por un EU CERTIFY SAFETY ASSESSOR.<br />
<br />
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:<br />
<br />
<ul>
<li>Obtención de licencia previa de importación de productos cosméticos y prodctos de higiene personal.</li>
<li>Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos a la AEMPS y en el Portal Europeo de Cosméticos.</li>
<li>Elaboración y validación de expediente de seguridad de cosméticos (CPSR).</li>
<li>Elaboración y tramitación de expedientes para la autorización de productos de higiene personal.</li>
</ul>
<br />
Si quiere más información puede contactarnos en <a href="http://www.aseconsa.es/">www. aseconsa.es </a><br />
<br />
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
Otros servicios de <a _mce_href="/farmacia" href="http://aseconsa.es/farmacia" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">ASECONSA</a>:</div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/tramites-autorizacion-cosmeticos" href="http://aseconsa.es/noticias/tramites-autorizacion-cosmeticos" style="border: 0px; color: #333333; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Trámites administrativos de cosméticos.</a></div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/puesta-mercado-cosmeticos" href="http://aseconsa.es/noticias/puesta-mercado-cosmeticos" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Obtención de Certificado de libre venta.</a></div>
<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border: 0px; color: #333333; font-family: Garamond, 'Hoefler Text', 'Times New Roman', Times, serif; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 1.2em; margin: 0px 0px 10px; orphans: 2; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; vertical-align: baseline; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;">
<a _mce_href="/noticias/importacion-cosmeticos" href="http://aseconsa.es/noticias/importacion-cosmeticos" style="border: 0px; color: #006699; font-family: inherit; font-size: 16px; font-style: normal; font-weight: bold; margin: 0px; outline: rgb(0, 0, 0); padding: 0px; text-decoration: none; text-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 1px; vertical-align: baseline;">Importación de cosméticos.</a></div>
Consultorhttp://www.blogger.com/profile/06130665215488433868noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-67796304318166928092011-12-14T13:28:00.001+01:002011-12-14T13:31:38.841+01:00Sustancias para cosméticos (Tintes capilares)Tras la publicación en 2001 del estudio científico titulado «Uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical», se acordó una estrategia global entre la Comisión europea, los Estados miembros de la Unión Europea y las partes interesadas, para regular las sustancias utilizadas en dichos productos, conforme a la cual, la industria debía presentar estudios científicos adecuados para la evaluación de su seguridad, así como de los productos de reacción durante el proceso de teñido.<br /><br />Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso se permitía provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones establecidas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.<br /><br />Teniendo en cuenta los nuevos datos presentados y los dictámenes emitidos por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC), procedía incluir en la primera parte del anexo III sustancias para tintes capilares que figuraban autorizadas provisionalmente en la segunda parte del citado anexo.<br /><br />Por otra parte, la evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procedía prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.<br />En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC señaló que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre su seguridad, por lo que no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debía figurar en el anexo II de la Directiva.<br /><br />Fuente: <a href="http://www.aseconsa.es/">www.aseconsa.es</a>Consultorhttp://www.blogger.com/profile/06130665215488433868noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-85188957180195653982011-09-06T13:25:00.001+02:002011-09-06T13:29:03.870+02:00La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno fabricados por la empresa CHOC MEDICAL<div><br /></div><div><span class="Apple-style-span" >La <b>Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios</b> (AEMPS) ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de <b>Productos Sanitarios,</b> de la suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de los <b>implantes de relleno </b>para el tratamiento y relleno de arrugas y depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados en las instalaciones de la compañía francesa <b>CHOC MEDICAL.</b></span></div><div><span class="Apple-style-span" ><br /></span></div><div><span class="Apple-style-span" >De acuerdo con la información facilitada, los productos fabricados por CHOC MEDICAL se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos. Las denominaciones de los productos y de las empresas son las siguientes:</span></div><div><ul><li><span class="Apple-style-span" >HYALSKIN 25®, MESOFACE® y REPARESTIM HA®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.</span></li></ul></div><div><ul><li><span class="Apple-style-span" >BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.</span></li></ul></div><div><ul><li><span class="Apple-style-span" >ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.</span></li></ul></div><div><span class="Apple-style-span" ><br /></span></div><div><span class="Apple-style-span" >Fuente: www.aseconsa.es</span></div><div><span class="Apple-style-span" ><br /></span></div><div><br /></div>Consultorhttp://www.blogger.com/profile/06130665215488433868noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-23567922485486153082011-07-05T13:21:00.000+02:002011-07-05T13:21:59.694+02:00Requisitos básicos para importar cosméticos<div style="text-align: justify;">Se entiende por <strong>producto cosmético</strong>, "toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado".</div><div> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la <strong>importación de productos cosméticos</strong> deberán estar <strong>previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</strong>.Para la obtención de esta autorización, la persona física o jurídica que desarrolle la actividad la solicitará de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolverá sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará un <strong>informe de inspección</strong> sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas, y ordenará a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias. </div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las autorizaciones tendrán un <strong>período máximo de validez de cinco años</strong>. Transcurrido dicho plazo, deberá solicitarse su revalidación, con una antelación mínima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de <strong>revalidación</strong>, esta podrá otorgarse tras verificar la Administración que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Para obtener la <strong>autorización</strong> previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para las <strong>actividades de importación</strong>, las personas físicas o jurídicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes <strong>requisitos</strong>:</div><div style="text-align: justify;"> </div><ul style="text-align: justify;"><li> Disponer de un <strong>técnico responsable</strong> con una <strong>cualificación</strong> adecuada, que supervise la actividad de importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.<br />
</li>
<li> <span style="line-height: 19px;">Disponer de una <strong>estructura organizativa</strong> capaz de garantizar la <strong>calidad</strong> de los cosméticos importados, así como la ejecución de los controles que procedan.</span><br />
</li>
<li> <span style="line-height: 19px;">Disponer de <strong>instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal</strong> suficiente con cualificación adecuada para la importación, control y conservación de los productos cosméticos que importe. </span><br />
</li>
<li> <span style="line-height: 19px;">Disponer y aplicar <strong>procedimientos escritos de trabajo</strong> donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.</span><br />
</li>
</ul><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;">La realización de alguna fase de control y almacenamiento podrá concertarse con entidades que o bien posean la autorización mencionada anteriormente, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.Cualquier modificación de los extremos previstos en la autorización, como el traslado de instalaciones, la subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización de actividades, las ampliaciones de las instalaciones, la reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original, requerirá informe de inspección y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El cambio de la personalidad jurídica, del nombre o razón social del titular, del técnico responsable o de la contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerará una <strong>modificación sustancia</strong>l de la actividad, sujeta a <strong>autorización</strong> de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El <strong>cese</strong> de las <strong>actividades</strong> que implique el interés de la empresa autorizada en no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorización y, en consecuencia, la renuncia a esta deberá ser comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntará una relación de los productos cosméticos que importe en ese momento. </div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Toda autorización podrá ser <strong>revisada</strong> en cualquier momento, <strong>revocada o suspendida</strong>. Se revocará una autorización si se acredita que no se cumplen las condiciones por las que fue otorgada o se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las <strong>autoridades sanitarias de las comunidades autónomas</strong> serán debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse según lo establecido en la legislación vigente.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/requisitos-basicos-para-importar-cosmeticos">http://aseconsa.es/noticias/requisitos-basicos-para-importar-cosmeticos </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-77953942487049023662011-06-12T11:02:00.000+02:002011-06-12T11:02:12.585+02:00Cosméticos: Comunicación de puesta en el mercado<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">Para los productos cosméticos, una vez fabricados o importados, debe realizarse la comunicación de puesta en el mercado por el fabricante, el importador o el representante autorizado en España.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">La comunicación deberá realizarse por duplicado ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde tenga el domicilio social la empresa responsable de la comunicación o directamente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si el domicilio está fuera de España.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Tras la primera comunicación en papel, se podrá solicitar el alta telemática en la aplicación informática de COSMET de la AEMPS para realizar las siguientes comunicaciones.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Esta comunicación de comercialización se realizara previamente o en el momento de la primera puesta en el mercado y deberá contener:</div><ul><li>Fabricante y lugar de fabricación (país de origen).</li>
<li>Presentación.</li>
<li>Composición cualitativa y cuantitativa.</li>
<li>Constantes físico-químicas y microbiológicas.</li>
<li>Información a efectos de tratamiento médico.</li>
<li>Copia del etiquetado e instrucciones de uso.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">A partir del 1 de enero de 2012 el nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos establece la obligatoriedad de realizar esta comunicación por cualquier fabricante o importador establecido en la Unión Europea a la Comisión Europea.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Actualmente, la comunicación de puesta en el mercado es obligatoria en algunos países miembros como España y Portugal. </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><a href="http://aseconsa.es/noticias/cosmeticos-comunicacion-de-puesta-en-el-mercado">http://aseconsa.es/noticias/cosmeticos-comunicacion-de-puesta-en-el-mercado</a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-50644082453242809432011-05-30T14:29:00.000+02:002011-05-30T14:29:37.199+02:00Importar cosméticos<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">Para la importación de productos cosméticos y de higiene personal se deben cumplir varios requisitos:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).</li>
<li>Instalaciones de almacenamiento.</li>
<li>Responsable técnico.</li>
<li>Laboratorio de control acreditado.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 22716 de productos cosméticos. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos sanitarios (medical devices).</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química o Biología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Deberá contar, por último, con un contrato con un laboratorio de control acreditado por la Agencia Española para el control de calidad de productos cosméticos para la certificación de los productos importados.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/importar-cosmeticos">http://aseconsa.es/noticias/importar-cosmeticos </a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-18259015737837620322011-05-16T08:49:00.000+02:002011-05-16T08:49:51.994+02:00Sustancias para tintes capilares: Adaptación de la Directiva de productos cosméticos al progreso técnico<div style="text-align: justify;"><strong>DIRECTIVA 2011/59/UE de la</strong><strong> Comisión de 13 de mayo de 2011 por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico.</strong></div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div> </div><div style="text-align: justify;">Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado <strong><em>Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk </em></strong>(Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al Consumidor de la Unión Europea, sustituido más tarde en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión por el Comité científico de los productos de consumo (CCPC), llegó a la conclusión de que los riesgos potenciales eran preocupantes. El CCPC recomendó que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar la utilización de <strong>sustancias para tintes capilares.</strong></div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias a fin de comprobar su posible <strong>genotoxicidad y mutagenicidad</strong>.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Siguiendo los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y las partes interesadas una estrategia general para reglamentar las sustancias utilizadas en tintes capilares, según la cual la industria debía presentar expedientes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de tales sustancias, con vistas a una evaluación de riesgos por el CCPC.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El CCPC, sustituido más tarde por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE, evaluó la seguridad de cada una de las sustancias para las cuales la industria había presentado expedientes actualizados.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">La última etapa de la estrategia de evaluación de la seguridad consistía en evaluar los posibles riesgos para la salud de los consumidores derivados de los productos de reacción formados por sustancias para <strong>tintes capilares oxidantes </strong>durante el proceso de teñido del cabello. En su dictamen de 21 de septiembre de 2010, el CCSC concluyó que no había motivo de preocupación importante con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares usados actualmente en la Unión y sus productos de reacción.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso está autorizado provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones fijadas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Atendiendo a la evaluación de riesgos con arreglo a los datos sobre seguridad presentados y los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con la seguridad de cada una de las sustancias y de los productos de reacción, procede incluir en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE sustancias para tintes capilares que actualmente figuran autorizadas provisionalmente en la segunda parte de dicho anexo.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">La evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias <strong>hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11</strong>, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procede prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En cuanto a la sustancia <strong>o-aminophenol</strong>, el CCSC señaló en su dictamen de 22 de junio de 2010 que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre la seguridad de esta sustancia. Atendiendo a este dictamen, el o-aminophenol no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debe figurar en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/sustancias-para-tintes-capilares-adaptacion-de-la-directiva-de-productos-cosmeticos-al-progreso-tecnico">http://aseconsa.es/noticias/sustancias-para-tintes-capilares-adaptacion-de-la-directiva-de-productos-cosmeticos-al-progreso-tecnico </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-36293432242155112642011-04-25T10:11:00.014+02:002011-04-25T10:29:06.829+02:00Comunicación obligatoria: Responsables de puesta en el mercado de cosméticos<div align="justify"><span style="font-family:arial;"><strong>Información a efectos de tratamiento médico.</strong><br /><br />Entre la información que debe ponerse en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), con objeto de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el <strong>responsable de la puesta en el mercado</strong> de un producto <strong>cosmético</strong> deberá facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información: </span></div><br /><p><span style="font-family:arial;">1.- Denominación del producto.</span></p><br /><p><span style="font-family:Arial;">2.- Composición cuantitativa.</span></p><br /><p><span style="font-family:arial;">3.- Constantes fisico-químicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.</span></p><br /><p><span style="font-family:Arial;">4.- Prospectos y, en caso de que no existieran o no apareciesen en ellos, el etiquetado del recipiente y embalaje.</span><span style="font-family:arial;"> </span></p><br /><br /><p align="justify"><span style="font-family:arial;">Fuente: </span><a href="http://www.aseconsa.es/"><span style="font-family:arial;">http://www.aseconsa.es/</span></a></p><br /><br /><br /><br /><br /><br /><br /><br /><p></p>Consultorhttp://www.blogger.com/profile/06130665215488433868noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-1884571476192030462011-03-18T09:25:00.000+01:002011-03-18T09:25:04.763+01:00Relación actualizada de productos para maquillaje permanente y tatuaje<div style="text-align: justify;">El pasado 24 de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el listado de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">La lista ha sido actualizada a fecha de 18 de febrero de 2011.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://www.aemps.es/actividad/pschb/infoInteres/prodAutorizados_tatuajes.htm" target="_blank">Listado de productos.</a><br />
<br />
<a href="http://www.aseconsa.es/">www.aseconsa.es </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-79754725150928110022011-03-17T13:15:00.000+01:002011-03-17T13:15:43.426+01:00Titularidad y responsabilidad de los productos importados<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">Cuando se inicia un proyecto de importación de productos sujetos a licencia previa de importación, fundamentalmente cosméticos, productos sanitarios y alimentos, encuentra dos alternativas para comenzar:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Autorizar sus instalaciones y obtener su licencia o número de registro sanitario como importador.</li>
<li>Subcontratar las actividades de imporación a un tercero ya autorizado.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">En este segundo caso, las repercusiones sobre la titularidad y responsabilidad de los productos importados debe ser tenidas en cuenta de cara a proteger los derechos presentes y futuros del emprendedor, sobre todo si se va a implantar una marca propia o realizarse una fuerte inversión en marketing.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En caso de subcontratar las actividades de importación, todos los derechos y reponsabilidades legales sobre los productos recaen en la empresa importadora con lo que la empresa o persona que inicia el proyecto queda como un mero intermediario comercial. Aunque se firmen entre ambas parte acuerdos de confidencialidad y exclusividad, la ley en la materia (cosméticos, productos sanitarios y alimentos) es clara, a efectos legales, el responsable y titular de los productos de cara a la administración es la persona física o jurídica que cuenta con:</div><ul style="text-align: justify;"><li>Licencia de importación de cosméticos o productos sanitarios.</li>
<li>Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos como importador de alimentos.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">Por otro lado conviene analizar los costes de la subcontratación. En estos casos el coste de la subcontratación supone alrededor del 20-30% de la factura proforma de importación, cantidad que aumenta considerablemente en caso que los productos se encuentren paralizados en aduanas. Estos costes, disfrazados en muchos casos de controles de calidad que no se realizan, suponen en la mayoría de los casos en margen rentable de la importación. Si tenemos en cuenta la dificultad y coste inicial de iniciar un proyecto de importación en Europa, que el margen que hace atractivo el sector se lo lleve una empresa que "presta" la licencia parece abusivo.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">En el peor de los casos, imaginemos que el proyecto marcha viento en popa y es cada vez más rentable, ¿qué ocurre si ese importador, que nos ha "ayudado", incrementa sus honorarios del 20-30% al 50% cuando haya que recibir un pedido importante? o ¿Y si ese importador negocia directamente con el fabricante y de hace cargo de la cadena completa? Parece que el proyecto queda bastante comprometido.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Por desgracia estos casos son habituales y más en un sector tan competitivo como el sanitario. Es necesario hacer una planificación adecuada del proyecto y tener claro que con los medios adecuados en el 90% de los casos obtienes la licencia provisional de importación en 3 meses para cosméticos y productos sanitarios y en 6 meses para alimentos (complementos alimenticios) y la inversión de las autorizaciones administrativas es rara vez superior al 10% de la factura proforma de la primera importación.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados">http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados </a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-56102844162736129642011-02-28T12:17:00.002+01:002011-02-28T12:17:59.911+01:00Autorización de tintas para tatuajes<h4><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small; text-decoration: underline;">Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><br />
</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : <i>"Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".</i></span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><br />
</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><br />
</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">g) Contenido neto.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">i) Memoria del producto.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;"><br />
</span></div><div style="color: black; font-weight: normal; text-align: justify;"><span style="font-size: small;">Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.</span></div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-tintas-de-tatuaje"> http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-tintas-de-tatuaje</a></div></h4>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-85311248282599374812011-02-24T10:19:00.000+01:002011-02-24T10:19:42.051+01:00Directrices para la evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos<div class="noticia-data"> <div style="text-align: justify;">La <strong><span style="text-decoration: underline;">Norma ISO 29621:2010</span>, Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de los productos de bajo riesgo microbiológico</strong>, ayuda a determinar que productos cosméticos presentan un bajo riesgo para los consumidores donde la probabilidad de contaminación es extremadamente baja.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Según la norma ISO 29621, una serie de características del producto cosmético deben ser evaluadas al realizar una <strong>evaluación de riesgos microbiológicos</strong>, tales como la composición del producto, las condiciones de producción, envasado y una combinación de dichos factores. Los productos cosméticos calificados como "productos de bajo riesgo" no tendrán que someterse a prueba microbiológica.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Dicha norma se convertirá en un <strong>instrumento</strong> que ayudará a fabricantes y organismos implicados a determinar cuándo la aplicación de las Normas Internacionales microbiológicas y métodos correspondientes no son obligatorios.</div><div style="text-align: justify;">ISO 29621 está formada por una serie de normas desarrolladas por el <strong>Comité Técnico ISO/TC 217</strong>, para la detección e identificación de microorganismos en los productos cosméticos. La norma puede ser utilizada tanto por <strong>laboratorios </strong>públicos como privados que trabajan para garantizar la creación de cosméticos seguros para el consumidor.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Fuente: <a href="http://www.iso.org/iso/catalogue">www.iso.org/iso/catalogue</a></div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/directrices-para-la-evaluacion-del-riesgo-microbiologico-en-cosmeticos">http://aseconsa.es/noticias/directrices-para-la-evaluacion-del-riesgo-microbiologico-en-cosmeticos </a></div></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-66332287305966317732011-02-23T18:33:00.002+01:002011-02-23T18:33:39.703+01:00COSMÉTICOS: Evaluación de sustancias peligrosas.<div class="noticia-data"><div style="text-align: justify;">Publicado el <b>REGLAMENTO (UE) Nº 143/2011 DE LA COMISIÓN de 17 de febrero de 2011</b> por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).</div><div style="text-align: justify;"><br />
En el Reglamento (CE) 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como <b>carcinógenas (categoría 1 o 2)</b>, <b>mutágenas (categoría 1 o 2) </b>y <b>tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2)</b> de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>Almizcle de xileno</b><br />
De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>MDA</b><br />
El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>HBCDD</b><br />
El hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma- hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>DEHP</b><br />
El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>BBP</b><br />
El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B). Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.</div><div style="text-align: justify;"><br />
<b>DBP</b><br />
El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B).</div><div style="text-align: justify;"><br />
Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006.</div><h4 style="text-align: justify;">Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea</h4><a href="http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas">http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas</a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-43399684703231037412010-12-20T12:17:00.000+01:002010-12-20T12:17:09.919+01:00Comunicación de comercialización de productos cosméticos<div style="text-align: justify;"><strong>El responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe enviar la relación de los productos fabricados en España y/o importados en España, junto con los lugares de fabricación y/o importación de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social, antes de su comercialización en el mercado comunitario.</strong></div><div style="text-align: justify;">Esta relación debe presentarse por duplicado y uno de los ejemplares será trasladado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por la Comunidad Autónoma correspondiente. En la misma forma se comunicarán las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relación con lo dispuesto en la legislación vigente.</div><div style="text-align: justify;">Dicha información podrá ser presentada a través del sistema informático de la AEMPS. En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, está relación se enviará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.</div><div style="text-align: justify;"> </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/responsables-de-productos-cosmeticos">http://aseconsa.es/noticias/responsables-de-productos-cosmeticos </a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-23940465002347755322010-10-18T15:12:00.002+02:002010-10-18T16:15:05.469+02:00Cosmecéutica y nutricéutica: ¿Hacia dónde vamos?<div style="text-align: justify;">La relación entre los productos cosméticos y los alimenticios con la salud está cambiando. La necesidad de frenar los signos del envejecimiento y evitar los problemas relacionados con la edad están provocando un cambio de tendencia en el cuidado de la salud. Aparecen términos de nuevo cuño como cosmecéutico, nutricéutico y nutricosmética para agrupar los productos cosméticos y alimenticios que por sus funciones bioquímicas sobre los tejidos nos ayudan a mantenernos sanos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Estos nuevos términos aparecen en EEUU, el Dr. Nicholas Perricone creó su propia línea de productos, que bautizó como cosmecéuticos y nutricéticos, y acordó con el gigante Johnson & Johnson su comercialización. A partir de ahí, ha creado un lucrativo emporio sanitario que algunos califican de fraudulento. El incremento del consumo de estos productos se ha disparado en los últimos tiempos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Presentan estos productos como complementos alimenticios y cosméticos con ingredientes activos que desencadenan o favorecen reacciones bioquímicas en el organismo, reduciendo el envejecimiento y aumentando la salud de los que los consumen. Sin duda, se parece bastante a la definición de un medicamento, lo que ha levantado más de una ampolla. Además, para su correcto uso se deben utilizar como tratamientos, es decir, requieren una supervisión y el marcado de pautas. Algunas asociaciones médicas de EEUU, los más activos han sido los dermatólogos, han solicitado que si esos productos se comercializan con propiedades terapéuticas, deben ser considerados como medicamentos y, por tanto, demostrar su valor terapéutico y someterse a una autorización previa de comercialización. Han provocado que la FDA publique un comunicado en el que se desentiende de estos productos al no considerarlos medicamentos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Los productos ya están llegando a Europa, donde la regulación normativa es mucho más estricta que en EEUU. La primera pregunta que hay que responder es: ¿Qué es un medicamento? Según el artículo 8.a) de la ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del medicamento y Productos Sanitarios, es medicamento <i>toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico</i>. En el artículo 7.3 de la misma ley, se establece que será función de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) resolver sobre la atribución de la condición de medicamento. Y en caso de duda sobre la posible atribución, se le aplicará a la sustancia o combinación de sustancias la referida ley (artículo 7.6), por lo tanto estarán sujetas a todas las obligaciones que corresponden a los medicamentos.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">También hay que tener en cuenta que se presentan como complementos alimenticios (complementan la dieta normal) y como cosméticos (destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado). Si se presentan con propiedades terapéuticas o de prevención y con un fin distinto a completar la dieta, limpiar, perfumar o modificar el aspecto, por qué no son medicamentos. La causa la encontramos en la composición, los ingredientes reconocidos de estos productos no se pueden considerar principios activos y su uso está permitido en cosméticos y complementos alimenticios.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Entonces, surge la segunda pregunta: ¿Cuál es el problema? El problema es que no se puede presentar una sustancia o combinación de sustancias con el fin de prevenir o curar (medicamento) sin tener dicho fin legalmente. El principio que rige la normativa vigente en materia de etiquetado y publicidad es la defensa del consumidor: No se puede engañar al consumidor. Según el Real Decreto 1907/96 que regula la publicidad y promoción comercial de productos y servicios con pretendida finalidad terapéutica es claro en este sentido, queda prohibida toda aquella publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada de productos, sustancias, materiales o métodos que:</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><ul style="text-align: justify;"><li>Pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias de la ley 29/2006 y sus disposiciones de desarrollo.</li>
<li>Atribuyan a determinadas formas, presentaciones o marca de productos alimenticios de consumo ordinario, concretas y específicas propiedades preventivas, terapéuticas o curativas.</li>
<li>Atribuyan a los productos alimenticios (complementos alimenticios), destinados a regímenes dietéticos o especiales, propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales productos conforme a su normativa especial.</li>
<li>Atribuyan a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos conforme a la normativa especial.</li>
</ul><div style="text-align: justify;">Llegados a este punto, conseguimos explicar por qué unos productos con ingredientes de sobra conocidos (vitaminas, minerales, antioxidantes, plantas...) se presentan, publicitan o promocionan de forma distinta y dan lugar a que la FDA tenga que publicar un comunicado oficial en su web.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El primer problema surge cuando estos productos milagro, con unas supuestas propiedades que no han sido contrastadas ni demostradas, se "igualan o asimilan" a los medicamentos en el marco publicitario o de información al consumidor y no en el marco legal. Las Administraciones Sanitarias deberían velar por la seguridad de los consumidores y velar por el cumplimiento de la normativa publicitaria de los medicamentos y productos con pretendida finalidad terapéutica. Ya se han dado demasiados casos de pacientes crónicos que abandonan su medicación por algún producto novedoso. La publicidad de estos productos se ve amparada en en campañas y páginas de internet y el boca a boca, lo que hace muy difícil o casi imposible su vigilancia. </div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">El segundo problema afecta a los laboratorios de cosméticos y complementos alimenticios. Si estos productos comienzan a considerarse medicamentos y, por tanto, estuvieran sometidos a sus obligaciones legales, el coste económico sería insoportable. Los rumores apuntan a que son los laboratorios farmacéuticos los que están detrás de todo este movimiento. Algunos ya ven en el nuevo Reglamento Europeo de cosméticos y en las restricciones de los medicamentos a base de plantas, que entran en vigor a partir de 2013, los primeros signos de que los laboratorios quieren la parte del pastel de los cosméticos y los complementos alimenticios. Hay que recordar el caso de Depuralina, complemento alimenticio que se retiró del mercado tras la denuncia de un laboratorio farmacéutico.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;">Esperemos que se quede en una mayor vigilancia de la promoción y publicidad de los productos y no tengamos que ir a por el zumo de naranja a la farmacia en vez de al bar para evitar los resfriados de esta época.</div><div style="text-align: justify;"><br />
</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://aseconsa.es/noticias/cosmeceutica-y-nutriceutica-hacia-donde-vamos">http://aseconsa.es/noticias/cosmeceutica-y-nutriceutica-hacia-donde-vamos</a></div>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-51285543655485107022010-09-15T17:24:00.001+02:002010-09-17T10:16:37.548+02:00Retirada del mercado de MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML<div style="text-align: justify;">De nuevo una retirada del mercado para los productos cosméticos de NOVASOL SPRAY S.A. En este caso, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado del lote 1098 del cosmético denominado Maquillaje de Fantasía Gel Glitter 20 ml (código de barras 8429576135602).</div><div style="text-align: justify;">La retirada está ocasionada por la detección por encima de los niveles permitidos de hongos, bacterias y líquenes. Se ha informado al Instituto Nacional de Consumo y ANGED de la retirada inmediata del producto por los cauces habituales y con cargo a NOVASOL SPRAY S.A.</div><div style="text-align: justify;">Para evitar que estos productos contaminados lleguen al mercado, la AEMPS requiere previa a la fabricación de los productos cosméticos que se cuente con instalaciones de control, propias o subcontratadas, que realicen al menos el control básico de los cosméticos. Este control básico requiere, entre otras determinaciones, recuento en placa de bacterias aerobias, mohos y levaduras en 3 diluciones por duplicado.</div><br />
<a href="http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_gel_Glitter.htm">http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_gel_Glitter.htm</a> <br />
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad<br />
<br />
http://www.aseconsa.esAsesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-53530585695499329062010-09-13T14:49:00.001+02:002010-09-17T10:16:07.428+02:00NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “LACA PARA EL CABELLO” COMERCIALIZADOS POR NOVASOL SPRAY S.A.<div style="text-align: justify;">La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decretado la retirada del mercado de los productos cosméticos fabricados por Novasol Spray SA.<br />
El Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya ha comprobado que las instalaciones de fabricación de Novasol Spray SA no contaban con la preceptiva autorización sanitaria de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para instalaciones de fabricación de cosméticos.<br />
Los productos afectados son los siguientes:<br />
- Laca Fantasía Fluorescente spray 110 cc. Colores: blanco, naranja, amarillo, azul, verde, fucsia, negro, rojo, plata, oro.<br />
- Laca Glitter Fantasía Destello spray 110 cc. Colores: oro, plata, multicolores.<br />
- Laca Fantasía Reflejos spray 110 cc. Colores: rojo metal, verde metal, azul metal, violeta metal.<br />
- Laca Fantasía Fosforescente spray 110 cc. Color amarillo fosforescente.<br />
- Laca Color spray 110 cc. Colores: naranja, amarillo, azul, verde, fúcsia, rojo, plata, oro.<br />
Desde las Administraciones Sanitarias se ha pedido al Consejo Oficial de Colegios Oficiales Farmacéuticos, FEDIFAR, ANGED y al Instituto Nacional de Consumo la difusión y desempeño de las actuaciones oportunas.<br />
Éste caso, es el segundo en menos de un mes en el que los servicios de inspección clausuran instalaciones de producción de productos cosméticos por no contar con la autorización previa de la AEMPS.</div><div style="text-align: justify;"></div><a href="http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_lacaNovasol_sep10.htm">http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_lacaNovasol_sep10.htm</a> <br />
<br />
<span class="Apple-style-span" style="border-collapse: separate; color: black; font-family: 'Times New Roman'; font-size: medium; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: normal; orphans: 2; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px;"><span class="Apple-style-span" style="color: #424f5c; font-family: Arial,Helvetica,sans-serif; font-size: 11px; text-align: justify;"></span></span>Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad<br />
<a href="http://www.aseconsa.es/">http://www.aseconsa.es</a>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-20538099643851909122010-09-07T12:17:00.001+02:002010-09-17T10:15:55.875+02:00Control sobre productos cosméticos<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;"><a href="https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEgjXB3ZQqm-oHdWQ0F5hTLyNncfvDtnLHJ_P1z7GOPB-NJ7VWiph2-r07j4VKWB6cMwRoz-LpvxcrSPJfBwc3IcNqvYdmezJXPxL7mP3tlSKhrTEmytljJAs4BspoWkCUq4eHhwvwYb4bDt/s1600/_9831181_14dd1b33.jpg" imageanchor="1" style="margin-left: 1em; margin-right: 1em;"><img border="0" height="201" src="https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEgjXB3ZQqm-oHdWQ0F5hTLyNncfvDtnLHJ_P1z7GOPB-NJ7VWiph2-r07j4VKWB6cMwRoz-LpvxcrSPJfBwc3IcNqvYdmezJXPxL7mP3tlSKhrTEmytljJAs4BspoWkCUq4eHhwvwYb4bDt/s320/_9831181_14dd1b33.jpg" width="320" /></a></div><div style="text-align: justify;">No es raro encontrar al mes varias notas informativas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la retirada del mercado de productos cosméticos o de higiene personal. El origen de estas retiradas está en la falta de autorizaciones o controles previos de instalaciones y productos.<br />
El sector cosmético está en continua innovación. Cada vez presenta fórmulas más complejas e ingredientes con más actividad, como el caso de los productos anti-aging. Los agentes hidratantes y emolientes clásicos han dejado paso a nuevas moléculas similares a las de origen biológico con actividad sobre los procesos celulares. Dentro de estas nuevas moléculas encontramos desde vitaminas hasta compuestos con actividad antifúngica en vegetales, como el resveratrol.<br />
Si al desarrollo de la industria cosmética le unimos la globalización de las relaciones comerciales y la libre circulación de productos en el Espacio Económico Europeo, aparece la necesidad de aumentar el control sobre los productos cosméticos. Este control debe garantizar que los cosméticos comercializados sean seguros. No deben incluir ingredientes que tengan la consideración de sustancia medicamentosa, ni estar fabricados a partir de plantas cuyo uso está restringido a la fabricación y elaboración de medicamentos además de no incluir sustancias prohibidas o en concentraciones mayores a las permitidas por su toxicidad.<br />
Recientemente, el Reglamento (CE) Nº <span class="skype_pnh_print_container">1223/2009</span><span class="skype_pnh_container" dir="ltr"><span class="skype_pnh_mark"> begin_of_the_skype_highlighting</span> <span class="skype_pnh_highlighting_inactive_common" dir="ltr" title="Llamar a este número de teléfono en España con Skype: +3412232009 "><span class="skype_pnh_left_span" skypeaction="skype_dropdown"> </span><span class="skype_pnh_dropart_span" skypeaction="skype_dropdown" title="Acciones de Skype"><span class="skype_pnh_dropart_flag_span" skypeaction="skype_dropdown" style="background-position: -1359px 1px ! important;"> </span> </span><span class="skype_pnh_textarea_span"><span class="skype_pnh_text_span"> 1223/2009</span></span><span class="skype_pnh_right_span"> </span></span> <span class="skype_pnh_mark">end_of_the_skype_highlighting</span></span>, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos cosméticos ha armonizado las normativas europeas en la materia. Se establecen las bases para la autorización de instalaciones de fabricación e importación y las garantías para preservar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Constituye un marco jurídico común con el que los Estados Miembros deben garantizar la idoneidad de los cosméticos fabricados e importados en la Unión Europea.<br />
El control de las Administraciones Públicas comienza con la obligación de obtener autorización previa de la AEMPS para las instalaciones destinadas a la fabricación, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos. Se busca la adecuación tanto de instalaciones como de procedimientos de trabajo (PNT), que garanticen la calidad del producto. La exigencia a la que las Administraciones Públicas someten las instalaciones y PNT tiende a ser cada vez más parecida a las de los laboratorios farmacéuticos, especialmente en lo que se refiere a los procedimientos e instalaciones de fabricación.<br />
La rigurosidad del control termina con la obtención de la autorización de instalaciones. El control que se realiza en adelante es sobre el archivo documental del fabricante o importador. La persona jurídica responsable de las instalaciones y productos debe contar con un responsable cualificado que garantice la seguridad y legalidad de los productos cosméticos. Este responsable debe tener a disposición de las Autoridades Sanitarias un expediente de información de cada producto, remitir al Instituto Nacional de Toxicología un informe a efectos de tratamiento médico y controlar el cumplimiento de un plan de reclamaciones y retirada del mercado adecuado para cada producto.<br />
En muchos casos, sobre todo en el caso de productos importados, la verificación de las actividades de importación y distribución de productos fabricados fuera de España son escasas. Encontramos comercializados en tiendas de todo tipo (supermercados, todo a un euro…) productos, legalmente considerados como cosméticos y productos de higiene personal, que incumplen las garantías de composición y etiquetado. Los servicios de control de la Administración actúan únicamente cuando aparecen episodios graves relacionados a ellos.<br />
La gran cantidad de productos cosméticos y productos de higiene personal existente en el mercado y la diversidad de los establecimientos de venta, hace imposible para los servicios de inspección en control práctico sobre estos productos. Además, el mercado de estos productos en internet, con falsificaciones incluidas, es importante. Los consumidores tienen la posibilidad de comprar legalmente estos productos en internet y recibirlos en casa por correo como cualquier otro bien de consumo. Las Administraciones Públicas ya se están enfrentando a un caso similar con los medicamentos falsificados, no estaría de más que las medidas se hicieran extensivas a otros productos con riesgo de incluir en su composición sustancias medicinales activas o sustancias peligrosas.<br />
La complejidad de la nueva generación de cosméticos, con sustancias más activas, y la presión del mercado para introducir productos de países con una reglamentación más permisiva, hace necesario aumentar los mecanismos de control. Es necesario establecer, de forma específica para los cosméticos, un sistema que garantice y verifique el cumplimiento de los planes de trazabilidad y retiradas del mercado de productos cosméticos y aumente el control sobre los canales de venta.<br />
Para garantizar un adecuado control sobre estos productos, se debe actuar a dos niveles. El primer nivel corresponde con el control sobre fabricantes, importadores y distribuidores. El mercado cosmético debe asimilar sus obligaciones al mercado farmacéutico para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. Establecer la obligación de presentar informes periódicos de seguridad y someterse a campañas de control de calidad y seguridad de productos, garantizarían al consumidor la adecuación de los cosméticos existentes en el mercado.<br />
El segundo nivel se debe enfocar a garantizar que los responsables de los establecimientos vendedores conozcan los requisitos que los cosméticos deben cumplir. La diversidad del tipo de establecimiento de venta y la no cualificación exigida para sus responsables, contribuye a que comercialicen, sin conocimiento, productos cosméticos ilegales. Se deben realizar campañas de información útiles destinadas a que los responsables de la venta final conozcan los requisitos y obligaciones que les afectan sobre este tipo de productos.<br />
Las medidas que se lleven a cabo deben enfocarse a garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Se debe garantizar la transparencia del sistema de control y facilitar a los responsables los trámites e intentar no dilatarlos en el tiempo. A estos efectos, la utilización de las nuevas tecnologías podría convertirse en un instrumento muy eficaz.</div><br />
Aseconsa Asesoría de Consumo y Sanidad<br />
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<a href="http://www.aseconsa.es/">http://www.aseconsa.es</a>Asesorhttp://www.blogger.com/profile/08791788565991735725noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-3688493067452954466.post-53641740501960954572010-09-07T12:12:00.001+02:002010-09-17T10:15:38.188+02:00NOTA INFORMATIVA SOBRE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS “CALBER TALCO” Y “CALBER TALCO PARA PIES”<div style="text-align: justify;">La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado la retirada del mercado de diversos lotes de CALBER TALCO (100 g, 200 g y 500 g) y CALBER TALCO PARA PIES (100 g). Estos productos son comercializados por la empresa EUROPEA DE PRODUCTOS DE GRAN CONSUMO S.L.</div><div style="text-align: justify;">Esta retirada se ha producido tras las actuaciones inspectoras de la Generalitat de Cataluña. Las instalaciones de fabricación de estos productos cosméticos no contaban con la autorización previa de la AEMPS.</div><div style="text-align: justify;">Se ha informado a las autoridades inspectoras de las CCAA, así como al Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, INC, ANGED y FEDIFAR para que tomen las medidas oportunas para la retirada de estos cosméticos de los canales de distribución y venta.</div><br />
<a href="http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm">http://www.aemps.es/actividad/alertas/pchb/2010/NI_calber_talco.htm</a><br />
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