Aprobado nuevo Real Decreto de cosméticos

El pasado 23 de febrero se aprobó por en Consejo de Ministros el nuevo real decreto de cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores.

Este Real Decreto entre otros aspectos regula los requisitos que deben cumplir los cosméticos que se importan de países fuera de la Unión Europea así como el sistema de cosmetovigilancia y red de alerta nacional de productos cosméticos.

Esta norma sobre cosméticos complementa aspectos no regulados en el Reglamento 1223/2009 de cosméticos que se aplica desde 2013 como el trámite administrativo para la tramitación de la declaración responsable de importación de cosméticos así como los requisitos que se deben cumplir previamente a la declaración y las competencias de control de productos cosméticos en el mercado por las distintas administraciones públicas.

Para más información puede contactar con ASECONSA.

Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos importados.

Las empresas importadoras de productos cosméticos deberán comunicar previamente a la importación de los cosméticos la puesta en el mercado al Portal Europeo de cosméticos.

Una vez lleguen los cosméticos a la aduana el importador deberá aportar:

• Copia de la licencia de importación de productos cosméticos o copia de la declración responsable de importación de cosméticos presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto con el justificante de pago de tasas.
• Factura.
• Packing list o albarán.
• Copia de la comunicación de puesta en el mercado de los cosméticos al portal europeo.

Las denominaciones de las etiquetas de los productos deberán corresponderse con las recogidas en el packing list y el la comunicación de puesta en el mercado.

La comunicación de puesta en el mercado debe hacerse por el responsable de comercialización de los cosméticos en la UE (Responsoble person).

En caso de que el importador no sea el responsable de puesta en el mercado, estas comunicaciones deberán sustituirse por el nombramiento del importador al responsable de puesta en el mercado.

ASECONSA puede asesorar a su empresa para la importación y comunicación de puesta en el mercado de los productos cosméticos.

Importación de cosméticos de Korea.

Cada vez aparecen más páginas web de venta online de productos cosméticos y de cuidado personal, los cosméticos procedentes de Corea del Sur son los que están tomando cada vez más protagonismo (Holica Holica, Etude, etc...) encontrándose en muchos casos con problemas para importarlos directamente.

Según establece la normativa española (actualmente el nuevo Real Decreto de cosméticos está pendiente de publicación) los importadores de productos cosméticos deben contar con autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante la presentación de la declaración responsable como importadores de productos cosméticos.

Además según se establece en el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos los responsables de comercialización de estos productos en la Unión Europea deben comunicar la puesta en el mercado de los productos al Portal Europeo de Notificación de Cosméticos (CPNP) y tener a disposición de las autoridades sanitarias el expediente de evaluación de seguridad de los productos (CPSR).

El prinicipal problema de estas tiendas online es que cuentan con una amplia oferta de cosméticos y las importaciones que realizan no tienen el volumen suficiente para poder contar con la autorización propia para importar cosméticos y disponer de un almacén, responsable técnico y laboratorio de control de calidad de cosméticos.

Otro problema añadido es la necesidad de comunicar la puesta en el mercado de los productos al Portal Europeo e importar los productos correctamente etiquetados antes de la importación ya que en la mayoría de los casos estos cosméticos son vendidos por distintas páginas web.

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en cosmética coreana, como responsable de comercialización de productos de origen coreano como asesorando a empresas importadoras de estos cosméticos.

Expertos en la elaboración de expedientes de evaluación de seguridad de productos cosméticos bibliográficos y en la tramitación de comunicaciones de puesta en el mercado y declraciones responsables de importación de productos cosméticos.

Safety Assessment en perfumes

Tras la entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009, de produtos cosméticos, las empresas responsables de puesta en el mercado de los productos están encontrando algunas dificultades a la hora de realizar la revisión de seguridad de los productos (Safety Assessment) para incluirla dentro del Cosmetic Product Safety Report o expediente de información de seguridad de los productos.

Los responsables de la puesta en el mercado de perfumes están encontrando la dificultad añadida de que en muchos casos no conocen la composición de las esencias que, en la mayoría de los casos, constituyen del 8% al 18% de la composición de los perfumes. 

La Comisión Europea establece que habrá que establecer el margen de seguridad de la esencia en base a su composición debiendo conocerse la composición cualitativa y cuantitativa de cada fragancia que forme parte del cosmético además de su contenido en alérgenos.

Normalmente los fabricantes de esencias para perfumes no facilitan las composiciones cualitativas y cuantitativas por lo que para poder realizar la evaluación del seguridad de los cosméticos los fabricantes de las esencias deberán facilitar un certificado de evaluación de la seguridad de la esencia respecto al perfume final.

Si quiere más información puede encontrarla en este enlace.

Proyecto "Emprende en 3" puede llegar a los cosméticos.

El actual borrador de Real Decreto de cosméticos que está desarrollando el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como adaptación de la normativa europea al Reglamento 1223/2009 de cosméticos incluye la figura de la declaración responsable para el inicio de actividades de importación de productos cosméticos antes de la obtención definitiva de la licencia previa de autorización de instalaciones de importación de cosméticos.

Se mantinen el resto de obligaciones respecto a las instalaciones, personal y documentación que deberán presentarse junto con la declaración responsable de inicio de actividad de importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El nuevo borrador aclara aspectos importantes respecto al etiquetado de los productos, cosmetovigilancia, dossier cosmétivos (Cosmetic Product Safety Report), comuncación de puesta en el mercado y mantiene la obligación de registro previo de los productos se higiene personal.

Para más inforación puede ponerse en contacto con ASECONSA.

Entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos

El próximo 11 de julio entrará en vigor completamente el Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, de forma completa. Concluye la armonización completa de la normativa europea en materia de productos cosméticos después de casi 4 años de adaptación.

Los cambios más importantes se refieren al control de la seguridad de los productos, la cosmetovigilancia. Se centralizan en el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la Comisión Europea las comunicaciones de puesta en el mercado de los productos cosméticos por parte de la Persona responsable (Responsible Person) en la UE.

Otro de los cambios más relevantes es la aparición de los expedientes o dossier de información de los productos cosméticos (Cosmetic Product Safety Report), en los que se debe establecer el perfil de toxicidad y margen de seguridad de los cosméticos comercializados en la Unión Europea por un EU Certify Safety Assessor con la cualificación necesaria para avalar la seguridad del producto cosmético.

ASECONSA cuenta con EU Certify Safety Assessors cualificados y con experiencia en la elaboración de dossiers cosméticos para empresas importadoras, fabricantes y mandatarias (responsable s de comercialización de cosméticos en la Unión Europea).

Cómo puedo importar cosméticos?

Si está usted interesado en importar cosméticos o productos de higiene personal, debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos cosméticos otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para esto debe cumplir una serie de requisitos:

• Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
• Laboratorio de control de calidad: propio o subcontratado que será sólo necesario en caso de cosméticos que contengan agua entre sus ingredientes.
• Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Biología o Ingeniería Química que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.

En caso de instalaciones subcontratadas hay que tener en cuenta los costes de mantenimiento no las facilidades de contratación ya que un transporte o almacenamiento muy caro puede comprometer la viabilidad del proyecto.

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos cosméticos a la AEMPS y a partir de junio de 2013 al Portal Europeo de Productos Cosméticos. Esta comunicación deberá incluir entre otros:

• Etiquetado.
• Composición.
• Información a efectos de tratamiento médico.

Para los productos de higiene personal (higiene bucal y blanqueadores, pediculicidas, higiene íntima y tintas de tatuaje) la AEMPS exige autorización previa de cada producto.

De cada producto o fórmula marco (cosméticos decorativos) deberá conservarse el expediente de seguridad, Cosmetics Product Safety Report (CPSR), obligatorio a partir de junio de 2013 según la Directiva 1223/2009 de cosméticos.

Este CPSR deberá ser elaborado por un EU CERTIFY SAFETY ASSESSOR.

ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:

• Obtención de licencia previa de importación de productos cosméticos y prodctos de higiene personal.
• Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos a la AEMPS y en el Portal Europeo de Cosméticos.
• Elaboración y validación de expediente de seguridad de cosméticos (CPSR).
• Elaboración y tramitación de expedientes para la autorización de productos de higiene personal.

Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es 

Otros servicios de ASECONSA:

Trámites administrativos de cosméticos.

Obtención de Certificado de libre venta.

Importación de cosméticos.