Comunicación obligatoria: Responsables de puesta en el mercado de cosméticos

Información a efectos de tratamiento médico.

Entre la información que debe ponerse en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), con objeto de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:

1.- Denominación del producto.

2.- Composición cuantitativa.

3.- Constantes fisico-químicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.

4.- Prospectos y, en caso de que no existieran o no apareciesen en ellos, el etiquetado del recipiente y embalaje.

Fuente: http://www.aseconsa.es/

Relación actualizada de productos para maquillaje permanente y tatuaje

El pasado 24 de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el listado de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia.

La lista ha sido actualizada a fecha de 18 de febrero de 2011.

Listado de productos.

www.aseconsa.es

Titularidad y responsabilidad de los productos importados

Cuando se inicia un proyecto de importación de productos sujetos a licencia previa de importación, fundamentalmente cosméticos, productos sanitarios y alimentos, encuentra dos alternativas para comenzar:

• Autorizar sus instalaciones y obtener su licencia o número de registro sanitario como importador.
• Subcontratar las actividades de imporación a un tercero ya autorizado.

En este segundo caso, las repercusiones sobre la titularidad y responsabilidad de los productos importados debe ser tenidas en cuenta de cara a proteger los derechos presentes y futuros del emprendedor, sobre todo si se va a implantar una marca propia o realizarse una fuerte inversión en marketing.

En caso de subcontratar las actividades de importación, todos los derechos y reponsabilidades legales sobre los productos recaen en la empresa importadora con lo que la empresa o persona que inicia el proyecto queda como un mero intermediario comercial. Aunque se firmen entre ambas parte acuerdos de confidencialidad y exclusividad, la ley en la materia (cosméticos, productos sanitarios y alimentos) es clara, a efectos legales, el responsable y titular de los productos de cara a la administración es la persona física o jurídica que cuenta con:

• Licencia de importación de cosméticos o productos sanitarios.
• Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos como importador de alimentos.

Por otro lado conviene analizar los costes de la subcontratación. En estos casos el coste de la subcontratación supone alrededor del 20-30% de la factura proforma de importación, cantidad que aumenta considerablemente en caso que los productos se encuentren paralizados en aduanas. Estos costes, disfrazados en muchos casos de controles de calidad que no se realizan, suponen en la mayoría de los casos en margen rentable de la importación. Si tenemos en cuenta la dificultad y coste inicial de iniciar un proyecto de importación en Europa,  que el margen que hace atractivo el sector se lo lleve una empresa que "presta" la licencia parece abusivo.

En el peor de los casos, imaginemos que el proyecto marcha viento en popa y es cada vez más rentable, ¿qué ocurre si ese importador, que nos ha "ayudado", incrementa sus honorarios del 20-30% al 50% cuando haya que recibir un pedido importante? o ¿Y si ese importador negocia directamente con el fabricante y de hace cargo de la cadena completa? Parece que el proyecto queda bastante comprometido.

Por desgracia estos casos son habituales y más en un sector tan competitivo como el sanitario. Es necesario hacer una planificación adecuada del proyecto y tener claro que con los medios adecuados en el 90% de los casos obtienes la licencia provisional de importación en 3 meses para cosméticos y productos sanitarios y en 6 meses para alimentos (complementos alimenticios) y la inversión de las autorizaciones administrativas es rara vez superior al 10% de la factura proforma de la primera importación.

http://aseconsa.es/noticias/titularidad-y-responsabilidad-de-los-productos-importados

Autorización de tintas para tatuajes

Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel

Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : "Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".

La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:

a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.

b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.

c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.

d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.

e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.

f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.

g) Contenido neto.

h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.

i) Memoria del producto.

j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 http://aseconsa.es/noticias/autorizacion-de-tintas-de-tatuaje

Directrices para la evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos

La Norma ISO 29621:2010, Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de los productos de bajo riesgo microbiológico, ayuda a determinar que productos cosméticos presentan un bajo riesgo para los consumidores donde la probabilidad de contaminación es extremadamente baja.

Según la norma ISO 29621, una serie de características del producto cosmético deben ser evaluadas al realizar una evaluación de riesgos microbiológicos, tales como la composición del producto, las condiciones de producción, envasado y una combinación de dichos factores. Los productos cosméticos calificados como "productos de bajo riesgo" no tendrán que someterse a prueba microbiológica.

Dicha norma se convertirá en un instrumento que ayudará a fabricantes y organismos implicados a determinar cuándo la aplicación de las Normas Internacionales microbiológicas y métodos correspondientes no son obligatorios.

ISO 29621 está formada por una serie de normas desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 217, para la detección e identificación de microorganismos en los productos cosméticos. La norma puede ser utilizada tanto por laboratorios públicos como privados que trabajan para garantizar la creación de cosméticos seguros para el consumidor.

Fuente: www.iso.org/iso/catalogue

http://aseconsa.es/noticias/directrices-para-la-evaluacion-del-riesgo-microbiologico-en-cosmeticos

COSMÉTICOS: Evaluación de sustancias peligrosas.

Publicado el REGLAMENTO (UE) Nº 143/2011 DE LA COMISIÓN de 17 de febrero de 2011 por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En el Reglamento (CE) 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categoría 1 o 2), mutágenas (categoría 1 o 2) y tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.

Almizcle de xileno
De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

MDA
El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006.

HBCDD
El hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma- hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DEHP
El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento.

BBP
El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B). Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DBP
El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B).

Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea

http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas

Comunicación de comercialización de productos cosméticos

El responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe enviar la relación de los productos fabricados en España y/o importados en España, junto con los lugares de fabricación y/o importación de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social, antes de su comercialización en el mercado comunitario.

Esta relación debe presentarse por duplicado y uno de los ejemplares será trasladado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios por la Comunidad Autónoma correspondiente. En la misma forma se comunicarán las modificaciones que afecten a los datos facilitados en relación con lo dispuesto en la legislación vigente.

Dicha información podrá ser presentada a través del sistema informático de la AEMPS. En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, está relación se enviará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

 

http://aseconsa.es/noticias/responsables-de-productos-cosmeticos