lunes, 6 de enero de 2014

Safety Assessment en perfumes

Tras la entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009, de produtos cosméticos, las empresas responsables de puesta en el mercado de los productos están encontrando algunas dificultades a la hora de realizar la revisión de seguridad de los productos (Safety Assessment) para incluirla dentro del Cosmetic Product Safety Report o expediente de información de seguridad de los productos.

Los responsables de la puesta en el mercado de perfumes están encontrando la dificultad añadida de que en muchos casos no conocen la composición de las esencias que, en la mayoría de los casos, constituyen del 8% al 18% de la composición de los perfumes. 

La Comisión Europea establece que habrá que establecer el margen de seguridad de la esencia en base a su composición debiendo conocerse la composición cualitativa y cuantitativa de cada fragancia que forme parte del cosmético además de su contenido en alérgenos.

Normalmente los fabricantes de esencias para perfumes no facilitan las composiciones cualitativas y cuantitativas por lo que para poder realizar la evaluación del seguridad de los cosméticos los fabricantes de las esencias deberán facilitar un certificado de evaluación de la seguridad de la esencia respecto al perfume final.

Si quiere más información puede encontrarla en este enlace.

viernes, 31 de mayo de 2013

Proyecto "Emprende en 3" puede llegar a los cosméticos.

El actual borrador de Real Decreto de cosméticos que está desarrollando el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como adaptación de la normativa europea al Reglamento 1223/2009 de cosméticos incluye la figura de la declaración responsable para el inicio de actividades de importación de productos cosméticos antes de la obtención definitiva de la licencia previa de autorización de instalaciones de importación de cosméticos.

Se mantinen el resto de obligaciones respecto a las instalaciones, personal y documentación que deberán presentarse junto con la declaración responsable de inicio de actividad de importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El nuevo borrador aclara aspectos importantes respecto al etiquetado de los productos, cosmetovigilancia, dossier cosmétivos (Cosmetic Product Safety Report), comuncación de puesta en el mercado y mantiene la obligación de registro previo de los productos se higiene personal.

Para más inforación puede ponerse en contacto con ASECONSA.

domingo, 27 de enero de 2013

Entrada en vigor del Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos

El próximo 11 de julio entrará en vigor completamente el Reglamento CE 1223/2009, de productos cosméticos, de forma completa. Concluye la armonización completa de la normativa europea en materia de productos cosméticos después de casi 4 años de adaptación.

Los cambios más importantes se refieren al control de la seguridad de los productos, la cosmetovigilancia. Se centralizan en el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la Comisión Europea las comunicaciones de puesta en el mercado de los productos cosméticos por parte de la Persona responsable (Responsible Person) en la UE.

Otro de los cambios más relevantes es la aparición de los expedientes o dossier de información de los productos cosméticos (Cosmetic Product Safety Report), en los que se debe establecer el perfil de toxicidad y margen de seguridad de los cosméticos comercializados en la Unión Europea por un EU Certify Safety Assessor con la cualificación necesaria para avalar la seguridad del producto cosmético.

ASECONSA cuenta con EU Certify Safety Assessors cualificados y con experiencia en la elaboración de dossiers cosméticos para empresas importadoras, fabricantes y mandatarias (responsable s de comercialización de cosméticos en la Unión Europea).

sábado, 1 de septiembre de 2012

Cómo puedo importar cosméticos?

Si está usted interesado en importar cosméticos o productos de higiene personal, debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Necesita disponer de licencia de importación de productos cosméticos otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para esto debe cumplir una serie de requisitos:
  • Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
  • Laboratorio de control de calidad: propio o subcontratado que será sólo necesario en caso de cosméticos que contengan agua entre sus ingredientes.
  • Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Biología o Ingeniería Química que tenga un horario de al menos 10 horas semanales.

En caso de instalaciones subcontratadas hay que tener en cuenta los costes de mantenimiento no las facilidades de contratación ya que un transporte o almacenamiento muy caro puede comprometer la viabilidad del proyecto.

Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos cosméticos a la AEMPS y a partir de junio de 2013 al Portal Europeo de Productos Cosméticos. Esta comunicación deberá incluir entre otros:
  • Etiquetado.
  • Composición.
  • Información a efectos de tratamiento médico.

Para los productos de higiene personal (higiene bucal y blanqueadores, pediculicidas, higiene íntima y tintas de tatuaje) la AEMPS exige autorización previa de cada producto.

De cada producto o fórmula marco (cosméticos decorativos) deberá conservarse el expediente de seguridad, Cosmetics Product Safety Report (CPSR), obligatorio a partir de junio de 2013 según la Directiva 1223/2009 de cosméticos.

Este CPSR deberá ser elaborado por un EU CERTIFY SAFETY ASSESSOR.

ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:

  • Obtención de licencia previa de importación de productos cosméticos y prodctos de higiene personal.
  • Comunicación de puesta en el mercado de cosméticos a la AEMPS y en el Portal Europeo de Cosméticos.
  • Elaboración y validación de expediente de seguridad de cosméticos (CPSR).
  • Elaboración y tramitación de expedientes para la autorización de productos de higiene personal.

Si quiere más información puede contactarnos en www. aseconsa.es 

Otros servicios de ASECONSA:

miércoles, 14 de diciembre de 2011

Sustancias para cosméticos (Tintes capilares)

Tras la publicación en 2001 del estudio científico titulado «Uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical», se acordó una estrategia global entre la Comisión europea, los Estados miembros de la Unión Europea y las partes interesadas, para regular las sustancias utilizadas en dichos productos, conforme a la cual, la industria debía presentar estudios científicos adecuados para la evaluación de su seguridad, así como de los productos de reacción durante el proceso de teñido.

Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso se permitía provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones establecidas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

Teniendo en cuenta los nuevos datos presentados y los dictámenes emitidos por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC), procedía incluir en la primera parte del anexo III sustancias para tintes capilares que figuraban autorizadas provisionalmente en la segunda parte del citado anexo.

Por otra parte, la evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procedía prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.
En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC señaló que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre su seguridad, por lo que no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debía figurar en el anexo II de la Directiva.

Fuente: www.aseconsa.es

martes, 6 de septiembre de 2011

La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno fabricados por la empresa CHOC MEDICAL


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de los implantes de relleno para el tratamiento y relleno de arrugas y depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados en las instalaciones de la compañía francesa CHOC MEDICAL.

De acuerdo con la información facilitada, los productos fabricados por CHOC MEDICAL se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos. Las denominaciones de los productos y de las empresas son las siguientes:
  • HYALSKIN 25®, MESOFACE® y REPARESTIM HA®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.
  • BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.
  • ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.

Fuente: www.aseconsa.es


martes, 5 de julio de 2011

Requisitos básicos para importar cosméticos

Se entiende por producto cosmético, "toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado".

Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la importación de productos cosméticos deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).Para la obtención de esta autorización, la persona física o jurídica que desarrolle la actividad la solicitará de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolverá sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará un informe de inspección sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas, y ordenará a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias. 

Las autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años. Transcurrido dicho plazo, deberá solicitarse su revalidación, con una antelación mínima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de revalidación, esta podrá otorgarse tras verificar la Administración que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada.

Para obtener la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para las actividades de importación, las personas físicas o jurídicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:
  • Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada, que supervise la actividad de importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
  • Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos importados, así como la ejecución de los controles que procedan.
  • Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la importación, control y conservación de los productos cosméticos que importe. 
  • Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.
La realización de alguna fase de control y almacenamiento podrá concertarse con entidades que o bien posean la autorización mencionada anteriormente, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular.

En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.Cualquier modificación de los extremos previstos en la autorización, como el traslado de instalaciones, la subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización de actividades, las ampliaciones de las instalaciones,  la reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original, requerirá informe de inspección y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El cambio de la personalidad jurídica, del nombre o razón social del titular, del técnico responsable o de la contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerará una modificación sustancial de la actividad, sujeta a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El cese de las actividades que implique el interés de la empresa autorizada en no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorización y, en consecuencia, la renuncia a esta deberá ser comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntará una relación de los productos cosméticos que importe en ese momento. 

Toda autorización podrá ser revisada en cualquier momento, revocada o suspendida. Se revocará una autorización si se acredita que no se cumplen las condiciones por las que fue otorgada o se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.

Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas serán debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse según lo establecido en la legislación vigente.