miércoles, 14 de diciembre de 2011

Sustancias para cosméticos (Tintes capilares)

Tras la publicación en 2001 del estudio científico titulado «Uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical», se acordó una estrategia global entre la Comisión europea, los Estados miembros de la Unión Europea y las partes interesadas, para regular las sustancias utilizadas en dichos productos, conforme a la cual, la industria debía presentar estudios científicos adecuados para la evaluación de su seguridad, así como de los productos de reacción durante el proceso de teñido.

Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso se permitía provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones establecidas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

Teniendo en cuenta los nuevos datos presentados y los dictámenes emitidos por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC), procedía incluir en la primera parte del anexo III sustancias para tintes capilares que figuraban autorizadas provisionalmente en la segunda parte del citado anexo.

Por otra parte, la evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procedía prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.
En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC señaló que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre su seguridad, por lo que no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debía figurar en el anexo II de la Directiva.

Fuente: www.aseconsa.es

martes, 6 de septiembre de 2011

La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno fabricados por la empresa CHOC MEDICAL


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de los implantes de relleno para el tratamiento y relleno de arrugas y depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados en las instalaciones de la compañía francesa CHOC MEDICAL.

De acuerdo con la información facilitada, los productos fabricados por CHOC MEDICAL se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos. Las denominaciones de los productos y de las empresas son las siguientes:
  • HYALSKIN 25®, MESOFACE® y REPARESTIM HA®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.
  • BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.
  • ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.

Fuente: www.aseconsa.es


martes, 5 de julio de 2011

Requisitos básicos para importar cosméticos

Se entiende por producto cosmético, "toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado".

Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la importación de productos cosméticos deberán estar previamente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).Para la obtención de esta autorización, la persona física o jurídica que desarrolle la actividad la solicitará de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual resolverá sobre la solicitud en los plazos establecidos en la Ley.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará un informe de inspección sobre las condiciones en que las empresas pretenden desarrollar las actividades relacionadas, y ordenará a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que se consideren necesarias. 

Las autorizaciones tendrán un período máximo de validez de cinco años. Transcurrido dicho plazo, deberá solicitarse su revalidación, con una antelación mínima de tres meses al vencimiento del plazo por el que fue otorgada. En el caso de revalidación, esta podrá otorgarse tras verificar la Administración que se cumplen los requisitos necesarios para ser nuevamente autorizada.

Para obtener la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para las actividades de importación, las personas físicas o jurídicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:
  • Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada, que supervise la actividad de importación de cosméticos y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
  • Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos importados, así como la ejecución de los controles que procedan.
  • Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la importación, control y conservación de los productos cosméticos que importe. 
  • Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa, tanto en los aspectos técnicos de elaboración y procedimientos analíticos como en el control de niveles de calidad, así como en la trazabilidad de los productos, archivo documental y seguimiento de los productos en el mercado, mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantía de calidad.
La realización de alguna fase de control y almacenamiento podrá concertarse con entidades que o bien posean la autorización mencionada anteriormente, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa titular.

En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los documentos de autorización.Cualquier modificación de los extremos previstos en la autorización, como el traslado de instalaciones, la subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización de actividades, las ampliaciones de las instalaciones,  la reestructuración o redistribución sustancial de las zonas respecto a la autorización original, requerirá informe de inspección y autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El cambio de la personalidad jurídica, del nombre o razón social del titular, del técnico responsable o de la contratación de alguna actividad con otras empresas autorizadas se considerará una modificación sustancial de la actividad, sujeta a autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El cese de las actividades que implique el interés de la empresa autorizada en no continuar con el mantenimiento de las condiciones de la autorización y, en consecuencia, la renuncia a esta deberá ser comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por cualquier medio que permita su constancia, y adjuntará una relación de los productos cosméticos que importe en ese momento. 

Toda autorización podrá ser revisada en cualquier momento, revocada o suspendida. Se revocará una autorización si se acredita que no se cumplen las condiciones por las que fue otorgada o se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.

Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas serán debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio, y de las modificaciones, revocaciones, renuncias y revalidaciones que puedan producirse según lo establecido en la legislación vigente.

domingo, 12 de junio de 2011

Cosméticos: Comunicación de puesta en el mercado

Para los productos cosméticos, una vez fabricados o importados, debe realizarse la comunicación de puesta en el mercado por el fabricante, el importador o el representante autorizado en España.

La comunicación deberá realizarse por duplicado ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde tenga el domicilio social la empresa responsable de la comunicación o directamente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) si el domicilio está fuera de España.

Tras la primera comunicación en papel, se podrá solicitar el alta telemática en la aplicación informática de COSMET de la AEMPS para realizar las siguientes comunicaciones.

Esta comunicación de comercialización se realizara previamente o en el momento de la primera puesta en el mercado y deberá contener:
  • Fabricante y lugar de fabricación (país de origen).
  • Presentación.
  • Composición cualitativa y cuantitativa.
  • Constantes físico-químicas y microbiológicas.
  • Información a efectos de tratamiento médico.
  • Copia del etiquetado e instrucciones de uso.
A partir del 1 de enero de 2012 el nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos establece la obligatoriedad de realizar esta comunicación por cualquier fabricante o importador establecido en la Unión Europea a la Comisión Europea.

Actualmente, la comunicación de puesta en el mercado es obligatoria en algunos países miembros como España y Portugal.

http://aseconsa.es/noticias/cosmeticos-comunicacion-de-puesta-en-el-mercado

lunes, 30 de mayo de 2011

Importar cosméticos

Para la importación de productos cosméticos y de higiene personal se deben cumplir varios requisitos:
  • Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Instalaciones de almacenamiento.
  • Responsable técnico.
  • Laboratorio de control acreditado.
La autorización de instalaciones la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tras la evaluación de la memoria técnica de las actividades (Sistemas de Calidad y Procedimientos Normalizados de Trabajo) y la inspección de las instalciones. El plazo máximo de obtención de la licencia es de tres meses desde la entrada de la solicitud en el Registro de la AEMPS.

Las instalciones deben cumplir lo establecido en la ISO 22716 de productos cosméticos. Estas instalaciones pueden ser compartidas con medicamentos y productos sanitarios (medical devices).

El Responsable Técnico debe ser un licenciado superior en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química o Biología que deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales. 

Deberá contar, por último, con un contrato con un laboratorio de control acreditado por la Agencia Española para el control de calidad de productos cosméticos para la certificación de los productos importados.

lunes, 16 de mayo de 2011

Sustancias para tintes capilares: Adaptación de la Directiva de productos cosméticos al progreso técnico

DIRECTIVA 2011/59/UE de la Comisión de 13 de mayo de 2011 por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico.

Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al Consumidor de la Unión Europea, sustituido más tarde en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión por el Comité científico de los productos de consumo (CCPC), llegó a la conclusión de que los riesgos potenciales eran preocupantes. El CCPC recomendó que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar la utilización de sustancias para tintes capilares.

El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias a fin de comprobar su posible genotoxicidad y mutagenicidad.

Siguiendo los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y las partes interesadas una estrategia general para reglamentar las sustancias utilizadas en tintes capilares, según la cual la industria debía presentar expedientes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de tales sustancias, con vistas a una evaluación de riesgos por el CCPC.

El CCPC, sustituido más tarde por el Comité científico de seguridad de los consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE, evaluó la seguridad de cada una de las sustancias para las cuales la industria había presentado expedientes actualizados.

La última etapa de la estrategia de evaluación de la seguridad consistía en evaluar los posibles riesgos para la salud de los consumidores derivados de los productos de reacción formados por sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de teñido del cabello. En su dictamen de 21 de septiembre de 2010, el CCSC concluyó que no había motivo de preocupación importante con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares usados actualmente en la Unión y sus productos de reacción.

Hay sustancias para tintes capilares cuyo uso está autorizado provisionalmente en estos productos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones fijadas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

Atendiendo a la evaluación de riesgos con arreglo a los datos sobre seguridad presentados y los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con la seguridad de cada una de las sustancias y de los productos de reacción, procede incluir en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE sustancias para tintes capilares que actualmente figuran autorizadas provisionalmente en la segunda parte de dicho anexo.

La evaluación por el CCSC de la seguridad de las sustancias hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine y HC Red No 10 + HC Red No 11, que figuran en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, no pudo concluir antes del 31 de diciembre de 2010. Por tanto, procede prorrogar el uso provisional de estas sustancias hasta el 31 de diciembre de 2011.

En cuanto a la sustancia o-aminophenol, el CCSC señaló en su dictamen de 22 de junio de 2010 que, a la vista de los datos disponibles, no era posible extraer una conclusión definitiva sobre la seguridad de esta sustancia. Atendiendo a este dictamen, el o-aminophenol no puede considerarse seguro cuando se utiliza en tintes capilares y, por tanto, debe figurar en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.

lunes, 25 de abril de 2011

Comunicación obligatoria: Responsables de puesta en el mercado de cosméticos

Información a efectos de tratamiento médico.

Entre la información que debe ponerse en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), con objeto de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:

1.- Denominación del producto.


2.- Composición cuantitativa.


3.- Constantes fisico-químicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.


4.- Prospectos y, en caso de que no existieran o no apareciesen en ellos, el etiquetado del recipiente y embalaje.



Fuente: http://www.aseconsa.es/









viernes, 18 de marzo de 2011

Relación actualizada de productos para maquillaje permanente y tatuaje

El pasado 24 de febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el listado de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia.

La lista ha sido actualizada a fecha de 18 de febrero de 2011.

jueves, 17 de marzo de 2011

Titularidad y responsabilidad de los productos importados

Cuando se inicia un proyecto de importación de productos sujetos a licencia previa de importación, fundamentalmente cosméticos, productos sanitarios y alimentos, encuentra dos alternativas para comenzar:
  • Autorizar sus instalaciones y obtener su licencia o número de registro sanitario como importador.
  • Subcontratar las actividades de imporación a un tercero ya autorizado.
En este segundo caso, las repercusiones sobre la titularidad y responsabilidad de los productos importados debe ser tenidas en cuenta de cara a proteger los derechos presentes y futuros del emprendedor, sobre todo si se va a implantar una marca propia o realizarse una fuerte inversión en marketing.

En caso de subcontratar las actividades de importación, todos los derechos y reponsabilidades legales sobre los productos recaen en la empresa importadora con lo que la empresa o persona que inicia el proyecto queda como un mero intermediario comercial. Aunque se firmen entre ambas parte acuerdos de confidencialidad y exclusividad, la ley en la materia (cosméticos, productos sanitarios y alimentos) es clara, a efectos legales, el responsable y titular de los productos de cara a la administración es la persona física o jurídica que cuenta con:
  • Licencia de importación de cosméticos o productos sanitarios.
  • Inscripción en el Registro General Sanitario de Alimentos como importador de alimentos.
Por otro lado conviene analizar los costes de la subcontratación. En estos casos el coste de la subcontratación supone alrededor del 20-30% de la factura proforma de importación, cantidad que aumenta considerablemente en caso que los productos se encuentren paralizados en aduanas. Estos costes, disfrazados en muchos casos de controles de calidad que no se realizan, suponen en la mayoría de los casos en margen rentable de la importación. Si tenemos en cuenta la dificultad y coste inicial de iniciar un proyecto de importación en Europa,  que el margen que hace atractivo el sector se lo lleve una empresa que "presta" la licencia parece abusivo.

En el peor de los casos, imaginemos que el proyecto marcha viento en popa y es cada vez más rentable, ¿qué ocurre si ese importador, que nos ha "ayudado", incrementa sus honorarios del 20-30% al 50% cuando haya que recibir un pedido importante? o ¿Y si ese importador negocia directamente con el fabricante y de hace cargo de la cadena completa? Parece que el proyecto queda bastante comprometido.

Por desgracia estos casos son habituales y más en un sector tan competitivo como el sanitario. Es necesario hacer una planificación adecuada del proyecto y tener claro que con los medios adecuados en el 90% de los casos obtienes la licencia provisional de importación en 3 meses para cosméticos y productos sanitarios y en 6 meses para alimentos (complementos alimenticios) y la inversión de las autorizaciones administrativas es rara vez superior al 10% de la factura proforma de la primera importación.

lunes, 28 de febrero de 2011

Autorización de tintas para tatuajes

Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel

Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : "Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".

La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:

a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.
b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.
c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.
d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.
e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.
f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.
g) Contenido neto.
h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.
i) Memoria del producto.
j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

jueves, 24 de febrero de 2011

Directrices para la evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos

La Norma ISO 29621:2010, Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de los productos de bajo riesgo microbiológico, ayuda a determinar que productos cosméticos presentan un bajo riesgo para los consumidores donde la probabilidad de contaminación es extremadamente baja.

Según la norma ISO 29621, una serie de características del producto cosmético deben ser evaluadas al realizar una evaluación de riesgos microbiológicos, tales como la composición del producto, las condiciones de producción, envasado y una combinación de dichos factores. Los productos cosméticos calificados como "productos de bajo riesgo" no tendrán que someterse a prueba microbiológica.

Dicha norma se convertirá en un instrumento que ayudará a fabricantes y organismos implicados a determinar cuándo la aplicación de las Normas Internacionales microbiológicas y métodos correspondientes no son obligatorios.
ISO 29621 está formada por una serie de normas desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 217, para la detección e identificación de microorganismos en los productos cosméticos. La norma puede ser utilizada tanto por laboratorios públicos como privados que trabajan para garantizar la creación de cosméticos seguros para el consumidor.


miércoles, 23 de febrero de 2011

COSMÉTICOS: Evaluación de sustancias peligrosas.

Publicado el REGLAMENTO (UE) Nº 143/2011 DE LA COMISIÓN de 17 de febrero de 2011 por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En el Reglamento (CE) 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categoría 1 o 2), mutágenas (categoría 1 o 2) y tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.

Almizcle de xileno
De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

MDA
El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006.

HBCDD
El hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma- hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DEHP
El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento.

BBP
El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B). Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DBP
El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B).

Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea

http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas