lunes, 28 de febrero de 2011

Autorización de tintas para tatuajes

Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel

Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : "Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".

La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:

a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.
b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.
c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.
d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.
e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.
f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.
g) Contenido neto.
h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.
i) Memoria del producto.
j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

jueves, 24 de febrero de 2011

Directrices para la evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos

La Norma ISO 29621:2010, Cosméticos - Microbiología - Directrices para la evaluación del riesgo y la identificación de los productos de bajo riesgo microbiológico, ayuda a determinar que productos cosméticos presentan un bajo riesgo para los consumidores donde la probabilidad de contaminación es extremadamente baja.

Según la norma ISO 29621, una serie de características del producto cosmético deben ser evaluadas al realizar una evaluación de riesgos microbiológicos, tales como la composición del producto, las condiciones de producción, envasado y una combinación de dichos factores. Los productos cosméticos calificados como "productos de bajo riesgo" no tendrán que someterse a prueba microbiológica.

Dicha norma se convertirá en un instrumento que ayudará a fabricantes y organismos implicados a determinar cuándo la aplicación de las Normas Internacionales microbiológicas y métodos correspondientes no son obligatorios.
ISO 29621 está formada por una serie de normas desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 217, para la detección e identificación de microorganismos en los productos cosméticos. La norma puede ser utilizada tanto por laboratorios públicos como privados que trabajan para garantizar la creación de cosméticos seguros para el consumidor.


miércoles, 23 de febrero de 2011

COSMÉTICOS: Evaluación de sustancias peligrosas.

Publicado el REGLAMENTO (UE) Nº 143/2011 DE LA COMISIÓN de 17 de febrero de 2011 por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

En el Reglamento (CE) 1907/2006 se establece que las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categoría 1 o 2), mutágenas (categoría 1 o 2) y tóxicas para la reproducción (categoría 1 o 2) de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas, las que sean muy persistentes y muy bioacumulables y aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente pueden estar sujetas a autorización.

Almizcle de xileno
De conformidad con los criterios de inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006, con arreglo al artículo 57, letra e), establecidos en el anexo XIII de ese mismo Reglamento, el 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- m-xileno (almizcle de xileno) es muy persistente y muy bioacumulable. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

MDA
El 4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) cumple los criterios de clasificación como carcinógeno (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) 1907/2006.

HBCDD
El hexabromociclododecano (HBCDD) y los diastereoisómeros alfa-, beta- y gamma- hexabromociclododecano son persistentes, bioacumulables y tóxicos. Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DEHP
El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) 1272/2008 y, por tanto, cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento.

BBP
El ftalato de bencilo y butilo (BBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B). Se ha determinado su inclusión en la lista de sustancias candidatas de conformidad con el artículo 59 del mencionado Reglamento.

DBP
El ftalato de dibutilo (DBP) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B).

Las sustancias DEHP, BBP y DBP se utilizan en el acondicionamiento primario de los medicamentos. La cuestión de la seguridad del acondicionamiento primario de los medicamentos se regula en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta legislación de la Unión establece un marco para el control adecuado de los riesgos derivados del material de acondicionamiento primario mediante la imposición de requisitos sobre la calidad, la estabilidad y la seguridad de dicho material. Conviene, por tanto, que el uso de DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos quede exento de autorización con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea

http://aseconsa.es/noticias/reach-evaluacion-y-autorizacion-de-sustancias-peligrosas